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      藥品原輔料鑒定解決方案

      發(fā)布時(shí)間:2021-03-26
      藥品原輔料鑒定解決方案

      背景

      2021年9月24日,國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃(PIC/S),申請啟動(dòng)欲加入程序。此舉將進(jìn)一步加大監管?chē)H化步伐,積極推進(jìn)參與監管?chē)H協(xié)調,以監管?chē)H化推進(jìn)監管現代化,保障人民健康;同時(shí)還將提升中國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平、融入國際市場(chǎng)。

      隨著(zhù)監管審查日漸增多,世界各地的藥品監管機構都要求對原輔料進(jìn)行鑒定后才能放行用于生產(chǎn),簡(jiǎn)智儀器的拉曼光譜儀可為全球制藥業(yè)提供專(zhuān)門(mén)的原輔料鑒定與分析。在鑒別物料的過(guò)程中不消耗任何試劑盒耗材,固體、粉末、膠體、液體都能輕松測量,節約日常運營(yíng)成本。


      PIC/S GMP法規

      解決方案特點(diǎn)

      1、采用創(chuàng )新的光路設計,僅需幾秒即可得到檢測結果

      2、自動(dòng)調節技術(shù),免除手動(dòng)更換探頭的操作

      3、滿(mǎn)足cGMPhe21 CFR Part11的要求

      4、專(zhuān)利的嵌入式化學(xué)計量學(xué)工具

      5、堅固耐用的設計,耐化學(xué)腐蝕,防墜落

      6、二維碼、條形碼識別,現場(chǎng)取證拍照及情況記錄,記錄自動(dòng)保存及現場(chǎng)打印

      7、定制化服務(wù)


      應用領(lǐng)域



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